国家药监局部署中药注射剂抽验

国家药监局部署中药注射剂抽验

本报讯（记者乔宁）3月20日，国家食品药品监督管理局在官方网站上发布通知，要求各省（区、市）食品药品监管部门在3月～4月对参麦注射液、双黄连注射液、柴胡注射液、丹参注射液、血栓通注射液、注射用血栓通、血塞通注射液、注射用血塞通、生脉注射液、脉络宁注射液、清开灵注射液、参芪扶正注射液、喜炎平注射液共13种中药注射剂的生产情况进行监督抽验。 　　中药注射剂的使用历史不超过40年，质量稳定、标准控制、提纯等安全性问题一直是其被诟病的短板。2012年，全国药品不良反应监测网共收到14个大类中药注射剂报告10.3万例次，其中，严重报告5500余例次。自2009年启动中药注射剂安全性再评价专项行动以来，国家药监局对涉及中药注射剂生产使用的原料、辅料及包装材料、生产工艺、质量检测和稳定性考察等5个方面提出要求，共公布了参麦注射液等13种中药注射剂的新标准。 　　《关于组织开展标准提高后中药注射剂生产情况检查及抽验的通知》要求，各省（区、市）食品药品监管部门应重点检查13个品种按照新标准生产的情况，包括生产使用的药材是否符合新标准要求，是否按照新标准的规定投料生产，生产工艺是否符合新标准要求，是否按照新标准要求采用指纹图谱控制产品的稳定性和均一性，日常检验是否符合新标准要求等。 　　《通知》强调，对检查发现未按新标准生产的中药注射剂，要责令企业立即停产并召回相关产品。对抽验中发现不符合标准规定的产品，应及时采取必要的控制措施并进行查处。

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