杭州市局开展二类医疗器械生产企业规范核查

为全面落实国家食药总局“自2018年1月1日起所有二类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求”，督促医疗器械生产企业不断完善质量体系，提升质量管理保障能力，杭州市局对全市二类医疗器械生产企业进行规范核查。截止目前，全市254家第二类医疗器械生产企业中，已经完成规范核查189家，检查率74.4%；通过整改已通过规范核查155家，通过率61%；停产11家。一是早计划。该市针对二类医疗器械生产企业数量多、管理质量参差不齐等特点，把推进二类医疗器械生产企业规范实施作为今年一项重点工作，年初就制定《杭州市全面开展一二类医疗器械生产质量管理规范核查工作方案》，明确工作目标、职责分工和工作步骤，确定由市局负责开展二类医疗器械生产质量管理规范核查，区县局负责跟踪复查。二是早培训。对未通过规范的一二类企业组织了生产质量管理规范和新版《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T02872017），即新版ISO13485：2016的培训。全市医疗器械生产企业负责人、管理者代表及质量负责人近1000人参加了培训，并进行了书面考核，有效提高了管理者对医疗器械质量管理能力。三是早检查。考虑到企业数量多，都放到下半年进行规范核查会导致工作量很大，市局提前组织对企业开展规范核查，对主动申请核查的，先查先改；对质量管理体系比较好的企业，边查边改；对要进行迁址变更的企业，先改再查；对质量管理体系很差或其他不符合生产条件的，先停产再整改。四是早整改。对规范核查中发现的问题，要求企业早整改早复核，督促企业持续改正完善质量管理体系，尽早符合医疗器械生产质量管理规范要求。